最近NMPA又整了个大活。发布了《体外诊断试剂分类目录》。（详情点击查看：影响注册，IVD试剂分类规则有变)这也是NMPA的传统艺能，总是在周末下班前发法规，让大家能利用周末的时间认真学习和思考，不耽误上班。所以，不要让NMPA的好意付诸东流，今天我就和大家谈一谈，这次分类目录变更了什么，以及，应该如何渡过这段法规更换时间。
这次分类目录的变更，是依据《体外诊断试剂分类规则》进行的，而分类规则实际上在21年10月底就发布了，距离现在，也接近两年半的时间。而在这段时间当中，分类目录依旧使用《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，这和《分类规则》有很多冲突的地方。比如，在结构上就有很大差距。《分类子目录》结构是序号、产品类别、产品分类名称、预期用途和管理类别五个部分组成，这和目前的医疗器械分类目录是不一致的。而《分类目录》的结构则是由一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别六个部分组成，在结构上就向医疗器械分类目录看齐了。而在一级产品类别当中，共包含25个类别，比《分类子目录》的产品类别，多了3个，我将两者做了一个对比，具体可见下表。
从表中我们可以看出，大部分分类的变动是很小的，变动最大的是流式技术相关的试剂，直接从三类变成一类了。但这里也留了口子，按一类管理的，是单一抗体试剂及同型对照抗体，如果要把当以抗体组合后使用的话，还是作为第二类或第三类管理。这次的《分类界定》不是简单的调整了写法和分类级别，对其中的预期用途也进行了修订。 所以，对于注册人员来说，还是需要根据自家的产品清单和分类目录，做一下详细的对比分析，避免遗漏带来的巨大损失。
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